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Luz verde: ISP aprueba por unanimidad uso de emergencia de la vacuna de Pfizer, la primera contra el COVID-19 en Chile

Diciembre 16, 2020 16


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Este miércoles, el Instituto de Salud Pública (ISP) se reunió para dar la aprobación de la primera vacuna contra el COVID-19 que llegó a suelo chileno, la de Pfizer-BioNTech.

Tras unas horas de debate, a las 11.30 se comenzó a votar para su uso de emergencia y las recomendaciones que hicieron durante esta jornada. El panel de expertos votó en forma unánime (14 votos) para que su uso sea aplicado desde los 16 años, a pesar de que en primera instancia se planteó que fuera aplicada a mayores de 18 años.

Por unanimidad también, se aprobó el inicio de la vacunación de la población chilena con la vacuna de Pfizer.

Fueron en total 22 especialistas -entre ellos médicos, químicos farmacéuticos y bioquímicos- quienes expusieron y debatieron autorizar el uso de este medicamento. Entre ellos, los que votaron al final, fueron Andrea Pardo, Dr. Jorge Gallardo, Nicolás Gutiérrez, Cecilia González, Jaime Rodríguez, Raúl Corrales, Caroline Weinstein, Eliana Sánchez, Abel Vásquez, María Luz Endeiza, Felipe Muñoz y Max Andersen. Ellos, junto a los especialistas del ISP, analizaron los antecedentes entregados por ambas farmacéuticas.

El director subrogante del ISP, Heriberto García dijo que es una resolución aprobatoria, “no es una resolución en piedra, sigue en desarrollo”. De igual manera, aseguró que «es un momento histórico para Chile».

Por tal motivo, con esta votación a favor de la vacuna, se entiende que la misma se aprobó para su uso masivo en suelo chileno, cuando lleguen más dosis, «por lo que el Ministerio de Salud ya puede trabajar en un plan de inmunización masiva».

“Se acaba de aprobar la vacunación masiva de toda la población de acuerdo a lo que se define el Programa Nacional de Inmunizaciones”, aclaró García.

Con su aprobación, se espera que el primer cargamento llegue a partir del 23 de diciembre, es decir, la próxima semana, por lo que el comienzo de su vacunación será a partir del 24 de diciembre. Se espera que llegue una cantidad menor a las 30 mil vacunas, es decir, alcanzaría para unas 15 mil personas la inoculación, ya que son dos dosis las necesarias.

De acuerdo a los ensayos realizados por las farmacéuticas, la vacuna que desarrollaron tiene una efectividad del 90%. Desde esta semana comenzó a ser aplicada en Estados Unidos y desde hace más de 10 días en Reino Unido.

El debate previo

En la instancia, que fue transmitida online, distintas autoridades expusieron sobre la vacuna. Por ejemplo, entre los efectos adversos que presenta corresponden mayormente a fatiga, dolor de cabeza, muscular, y en menor medida dolor de articulaciones y fiebre. En la zona de vacunación (brazo), el dolor se revierte a los 2 días, según los expositores de la Sociedad de Farmacología de Chile.

En esa línea, esta última organización recomienda la autorización de la vacuna, pero bajo las siguientes sugerencias: un programa especial de farmacovigilancia; un folleto de información médica totalmente completo, un datasheet detallado, un reporte detallado a la completitud de los estudios clínicos en curso, que la inmunización debe ser para mayores de 16 años y que la evaluación de calidad es prerrequisito para la consideración de este informe.

Otra de las autoridades que expusieron fue el comité externo de la Agencia Nacional de Medicamentos, quienes en su participación desmitificaron algunos argumentos en torno a la vacuna en discusión, como que el RNA no se puede integrar en el ADN de los vacunados y que la vacuna no contiene luciferasa, compuesto usado en estudios en animales, por lo tanto los vacunados no quedarán luminiscentes.

Entre las contraindicaciones, no se puede usar en personas con antecedentes de hipersensibilidad severa como shock anafiláctico, en embarazadas, en personas en lactancia, en personas inmunocomprometidos o con terapia inmunosupresora, incluyendo VIH+, y personas con terapia anticoagulante o con desórdenes de la coagulación.

La químico farmacéutica de la Universidad de Valparaíso, Caroline Weinstein, habló sobre la eficacia de la vacuna, que es de un 95% a siete días de inoculada la segunda dosis. a casi un mes de la primera inyección.

Por tal motivo, el comité externo de la Agencia Nacional de Medicamentos recomienda la aprobación de emergencia.

Después expuso el Departamento de Inmunizaciones del Ministerio de Salud sobre la logística de la vacuna, quienes hablaron sobre la internación y flujo logístico nacional, que incluye entre otras cosas aspectos regulatorios de vacunas COVID-19, el ingreso y control a Chile y el almacenaje y distribución a Depósitos de Vacunas e Inmunoglobulinas.

«Las vacunas van a llegar de forma progresiva durante todo el 2021”, dice Felipe Muñoz, coordinador administrativo de dicho departamento del Minsal. En cuanto al almacenaje, afirmó que hay 26 puntos a nivel nacional con capacidad para recibir vacunas, tanto para influenza como COVID-19. Dicha vacuna podría llegar desde Estados Unidos o desde Bélgica.

Como dato destacado que explicó Muñoz, el mismo laboratorio Pfizer está encargado de realizar al distribución desde el país de origen, cuyos contenedores están acondicionados para mantener la temperatura entre -75°C, con un margen de error de 15°C, la que será monitoreada a distancia por el mismo laboratorio hasta el destino final que indique el Minsal.

En cuanto al almacenamiento en Chile, será guardada en ultracongeladores con hielo seco en contenedor «sofbox», lo que permitirá una vida útil del producto más larga, alrededor de 6 meses extra. Pueden ser abiertas un máximo de 4 veces diarias, para controlar la temperatura.

El departamento de farmacovigilancia del ISP señala que ya se está trabajando para que los Eventos Supuestamente Atribuibles a Vacunación e Inmunización (ESAVI) sean notificados en una plataforma única (Noti-RAM) por los centros asistenciales.

El Minsal también confirmó que hay 10 millones de dosis comprometidas para el primer periodo de vacunación.

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